NMN en polvo a granel

Proveedor de polvo a granel de NMN:

Polvo a granel NMNGuanjie es de alta calidad y bajo precio. Guanjie Biotech es un fabricante de polvo de NMN con una pureza del 99,5 %, que es un polvo cristalino blanco. Utilizamos tecnologías de secado por congelación y secado al vacío, sin residuos de disolventes nocivos, alta pureza y alta estabilidad.

Nuestro mononucleótido de nicotinamida (NMN) con diferentes densidades a granel como se muestra a continuación:
● 0.15g/ml, aplicado en bebidas sólidas (proceso de liofilización en seco)

● {{0}}.55 g/ml: puede llenar 0#, 00# cápsula (proceso de secado al vacío)
● 0.75 g/ml: puede llenar 1#, 2# cápsula (proceso de secado al vacío)
Toda la pureza es superior al 99,5%.

 

Guanjie es una empresa nacional de alta tecnología que integra I+D, producción y ventas sobre la base de una aplicación transversal multidisciplinaria. Hay dos bases de producción en la ciudad de Xi'an y la ciudad de Baoji. Guanjie tiene su propia fábrica, que ha pasado muchas certificaciones internacionales para garantizar la alta calidad y el suministro estable de productos. En la actualidad, nos centramos en la cadena industrial de catálisis enzimática, y sus productos incluyen coenzimas antienvejecimiento y soluciones de servicio técnico personalizadas para los clientes. Nuestros clientes son de 50 países y reciben grandes elogios.

 

cromatograma

 

Método de análisis

-NMN/ -Mononucleótido de nicotinamida

Fórmula:C11H15N2O8P

Peso de la fórmula: Sr.=334.2;

N.º CAS:1094-61-7

Longitud de onda de absorción máxima: 260 nm

 

Especificación

● Mononucleótido de nicotinamida (secado al vacío)

TEST	METHOD	ANALYTE	ESPECIFICACIONESIFICATION	RESUMENES
Identificar	RMN	Mononucleótido de nicotinamida	Se ajusta a la estructura	Se ajusta a la estructura
Pureza	HPLC/UV (% en peso)	Mononucleótido de nicotinamida	Mayor o igual al 99%	99.87%
Humedad	Karl Fischer	Agua	Menor o igual al 5%	0.15%
Contenido de sodio			Menor o igual al 1%	0.02%
Densidad a Granel		Densidad de peso	>0,55 g/ml	0.54 g/ml
Valor de pH		en agua a 100 mg/ml	2.0-4.0	3.07
Metales pesados		Dirigir Arsénico	<5 ppm	0.01 ppm
			<5 ppm	0.01 ppm
Microbiano	USP<2021> USP<2022>	Recuento total de placas E. coli	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60 UFC/g N.D.
Apariencia	N / A	Color, forma	Polvo de color blanco a amarillento	polvo blanco

 

 

● Mononucleótido de nicotinamida (liofilizado)

TEST	METHOD	ANALYTE	ESPECIFICACIONESIFICATION	RESULT
Identificar	RMN	Mononucleótido de nicotinamida	Se ajusta a la estructura	Se ajusta a la estructura
Pureza	HPLC/UV (porcentaje en peso)	Mononucleótido de nicotinamida	Mayor o igual al 99%	99.94%
Humedad	Karl Fischer	Agua	Menor o igual al 5%	0.16%
Contenido de sodio			Menor o igual al 1%	0.01%
Densidad a Granel		Densidad de peso	<0.20g/ml	0.16 g/ml
valor de ph		en agua a 100 mg/ml	2.0-4.0	3.10
Metales pesados		Dirigir Arsénico	Menor o igual a 1.0 ppm	0.01 ppm
			Menor o igual a 1.0 ppm	0.01 ppm
Microbiano	USP<2021> USP<2022>	Recuento total de placas E. coli	Menor o igual a 750 UFC/g Menor o igual a 30MPN/100g	50 UFC/g N.D.
Apariencia	N / A	Color, forma	Polvo de color blanco a amarillento	polvo blanco

 

Diagrama de flujo:

 

● Apariencia:Polvo blanco a amarillento

 

● Valor de PH en agua:

(NMN: 500 mg, agua pura 5 ml). Disuelva el polvo de nmn en agua pura, concentre la concentración en 100 mg/ml y realice la prueba con un medidor de pH. Después de 3 minutos, tome los resultados.

 

● Criterio de aceptación:

Valor de PH: 2.0~4.0.

 

● Pureza HPLC

Columna: Xtimate C18 (4,6 × 250 nm, 5 μm)

Fase móvil A: solución tampón de NaH2PO4 20 mmol/L (2,4 g de NaH2PO4 disueltos en agua, utilizando solución de hidróxido de sodio 6 mol/L para ajustar el pH a 3,5, diluir a 1000 ml y filtrar con una membrana microporosa de 0,22 μm (membrana acuosa)).

Fase móvil B: metanol (grado cromatográfico) Gradiente de elución

 

TIEMPO(min)	Fase móvil A(%)	Fase móvil B(%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Caudal: 1,1 ml/min; Temperatura de la columna: 25 grados; Longitud de onda de detección: 260 nm; Volumen de inyección: 20 ul

 

Muestra de prueba ({{0}}.35 mg/ml): Saque la muestra de prueba a la habitación (temperatura de 25 grados C, 40%-60% de humedad) y obtenga 0,35 mg de muestra de prueba cuando su temperatura vuelva a la normalidad. Luego agregue agua pura para hacer una solución que contenga 0,35 mg por 1 ml.

Sustancia de referencia (0.35 mg/ml): TomarPolvo a granel NMNa la condición de la habitación (temperatura a 25 grados C, 40%-60% de humedad) y obtenga una muestra de prueba de 0.35 mg cuando su temperatura vuelva a la normalidad, luego agregue agua pura para hacer una solución que contenga 0.35 mg por 1 ml.

 

Precisamente tome 20ul de la solución de prueba anterior y la solución de referencia en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma. El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba es consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Contenido de agua

Agua purificada: 10~30 mg, el disolvente es metanol (AR) y formamida (AR) en una botella de disolvente de valoración. Mezclar en una proporción de volumen de 2:1 y agitar bien. La solución de prueba Karl Fischer disponible comercialmente se calibra directamente con un analizador de humedad y la calibración se realiza tres veces seguidas. La RSD de los tres resultados no debe exceder el 3%. Si excede el 3%, la calibración se realiza una vez más, los datos de error se descartan y la RSD se vuelve a calcular hasta que la RSD de 3 de los resultados sea inferior al 3%.

 

Criterio de aceptación: Contenido de aguaMenos que o igual a5% .

● Contenido de sodio

Pesar con precisión el cloruro de sodio ({{0}}.2541 g o la cantidad de sustancia de referencia de iones de sodio 1,0 ml) como sustancia de referencia (analíticamente pura) (obtenida en un horno a 110 grados C durante 4 horas), disolver al agua desionizada y hacer que su concentración sea de aproximadamente 10 ppm;

Muestra de prueba de 100 mg, disuelta en agua desionizada, y su concentración es de aproximadamente 2 mg / ml, de acuerdo con los "procedimientos operativos estándar de prueba de cationes HQC-SOP-68" para determinar, respectivamente, tomar con precisión el producto de referencia de cloruro de sodio, la solución de prueba en el cromatógrafo de iones Se registró el cromatograma y se calculó el contenido de sodio mediante un método estándar externo.

 

Fórmula de cálculo:

S es el área del pico;

m es la cantidad de muestra;

V es el volumen de dilución;

M es el porcentaje del marcaje del reactivo de cloruro de sodio;

23 es la masa atómica relativa del sodio;

58,5 es la masa molecular relativa del cloruro de sodio;

0.01 es un factor de dilución de 100 veces diluido con una solución estándar de iones de sodio disponible comercialmente (1000 ppm).

Criterio de aceptación: Contenido de sodio inferior o igual al 1%.

 

Estabilidad

1. Métodos de prueba de estabilidad

Introducción:

El propósito de las pruebas de estabilidad es proporcionar evidencia sobre cómo la calidad dePolvo a granel NMNvaría con el tiempo bajo la influencia de la temperatura y la humedad y para establecer las condiciones de almacenamiento recomendadas, los períodos de nueva prueba y la vida útil.

 

Responsabilidad:

El director de control de calidad es responsable del programa de estudio de estabilidad y también es responsable de las muestras de estabilidad analizadas, así como del mantenimiento de los registros del programa.

 

Procedimiento y Diseño de Estudios de Estabilidad:

● Estudios a largo plazo:

Las muestras de polvo de NMN se cierran herméticamente en bolsas de polietileno, se sellan en bolsas de PE y se envasan en recipientes de aluminio. Se almacenan en condiciones a largo plazo de 252 grados de temperatura y 60 ± 5 % de humedad de acuerdo con las pautas de ICH/FDA. Se toman muestras de los tres lotes consecutivos de validación del proceso y un lote cada año y se someten a pruebas de estabilidad a largo plazo. Tras el análisis inicial, estas muestras se analizarán a intervalos de 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses. Los resultados hasta la fecha demuestran que el NMN es estable en condiciones de temperatura de 25 ± 2 grados y 60 ± 5 % de humedad.

 

● Estudios acelerados:

Las muestras de NMN se colocan en bolsas de polietileno, se sellan en bolsas de PE, se envasan en contenedores de aluminio y se almacenan a 40 ± 2 grados y 75 ± 5 % de humedad. Se toman tres lotes consecutivos para realizar pruebas. Después del análisis inicial, estas muestras se analizan a los 1, 2, 3 y 6 meses de acuerdo con las pautas de la ICH. Los resultados hasta la fecha demuestran que el mononucleótido de nicotinamida a granel es estable a una temperatura de 40 ± 2 grados y una humedad del 75 ± 5 %.

2.Resultados de la prueba de estabilidad

Las siguientes páginas resumen los resultados de las pruebas de estabilidad acelerada y a largo plazo disponibles hasta la fecha para tres lotes de NMN. A medida que haya más datos disponibles, nos comprometemos a enviarlos para que puedan incluirse como actualizaciones anuales en el Archivo maestro de medicamentos de productos de NMN.

 

Estudio de estabilidad acelerada de NMN

Número de lote: CT020125 Temperatura: 40 ± 2 grados Humedad: 75 ± 5 % Fecha de fabricación: 15/01/2012

Contenedor: Duplicado de contenedor comercial (bolsas de PE y aluminio recubierto de PE en bote de aluminio)

Impurezas (por HPLC)
Prueba Frecuencia	Apariencia	Identidad por UV	Pérdida en El secado	Ensayo (por HPLC)	Impurezas totales	Soltero desconocido Impureza	Totalmente desconocido Impurezas
Especificaciones	Pasar	cumple	<1.0%	Mayor o igual a 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Inicial		cumple	0.50	99.40	0.62	Máximo: 0.06	0.21
1M		cumple	0.51	99.39	0.60	Máximo: 0.07	0.20
2M		cumple	0.49	99.40	0.57	Máximo: 0.06	0.19
3M		cumple	0.48	99.38	0.59	Máximo: 0.07	0.18
6M		cumple	0.50	99.38	0.63	Máximo: 0.07	0.21

 

Estudio de estabilidad a largo plazo de NMN

Número de lote: 020123 Temperatura: 25 ± 2 grados Humedad: 60 ± 5 % Fecha de fabricación: 15/01/2012

Contenedor: Contenedor comercial duplicado (bolsas de Al recubiertas de PE y PE en recipiente de aluminio)

Impurezas (por HPLC)
Prueba Frecuencia	Apariencia	Identidad por UV	Pérdida en El secado	Ensayo (por HPLC)	Impurezas totales	Soltero Desconocido Impureza	Totalmente desconocido Impurezas
Especificaciones	Pasar	Cumple	<1.0%	Mayor o igual a 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Inicial		Cumple	0.47	99.35	0.67	Máximo: 0.06	0.24
3M		Cumple	0.50	99.38	0.65	Máximo: 0.07	0.23
6M		Cumple	0.48	99.40	0.66	Máximo: 0.08	0.25
9M		Cumple	0.50	99.33	0.66	Máximo: 0.07	0.24
12M		Cumple	0.46	99.35	0.68	Máximo: 0.07	0.23
18M		Cumple	0.48	99.28	0.66	Máximo: 0.06	0.23
24M		Cumple	0.50	99.30	0.65	Máximo: 0.06	0.24
36M		Cumple	0.51	99.33	0.65	Máx.: -.07	0.23

 

3. Estudio de degradación

El propósito del estudio de degradación es determinar si el método HPLC utilizado por nuestras instalaciones paraPolvo a granel de NMNLos estudios de liberación y estabilidad detectarán impurezas y, como resultado, indicarán la estabilidad. Se eligieron dos lotes de estabilidad, CT990123, CT990124 y se sometieron muestras de estos lotes a:

a. Hidróxido de sodio, 0.00001 N

b. Ácido clorhídrico, 0.04 N

C. Peróxido de hidrógeno, 10%

d. Calentar a 60 grados

mi. Luz ultravioleta

 

El equipo utilizado para este estudio fue:

- HPLC: Waters 600, EE. UU.

- Desgasificador ultrasónico: JL-120, Shanghai, China

- Columna: Bondapak C₁₈, 3,9 mm x 300 mm, Waters, EE. UU.

- Baño de agua

- Lámpara ultravioleta

- Balance analítico

Matraces medidores de - 100mL

- 10Pipetas de ml

 

El estudio se realizó de la siguiente manera:

① Coloque 0.4 g de NMN en un matraz medidor de 100 ml y agregue acetonitrilo hasta un volumen total de 100 ml.

② Coloque 10.0 ml de la solución del Paso 1 en cinco matraces medidores de 100 ml separados.

A. Agregue 20ml de NaOH 0,00001 N a los dos primeros matraces, tápelos y colóquelos en un baño de agua hirviendo durante una hora.

B. Añadir 20ml de HC1 0,04 N a los segundos matraces, tapar y colocar en un baño hirviendo durante una hora.

C. Agregue 10 ml de peróxido al 10 % al tercer par de matraces; agitar durante 2 minutos y dejar reposar durante 30 minutos.

D. Calentar el cuarto par de matraces a 60 grados y mantener esta temperatura durante siete días.

E. Coloque el quinto par de matraces bajo una lámpara ultravioleta durante siete días.

 

④ Prepare un estándar de referencia para cada muestra colocando 15 mg de NMN en un matraz medidor de 100 ml y una cantidad suficiente hasta 100 ml con disolvente grado reactivo.

 

⑤ Para ajustar, es necesario lo siguiente.

A. Utilice 20mL de 0.04N HC1 para neutralizar el NaOH 0,00001N en los dos primeros matraces.

B. Use 20mL de 0.00001N NaOH para neutralizar el 0.04N HC1 en los segundos dos matraces.

C. Ajustar los volúmenes de los cinco matraces a 100 ml con fase móvil después de que se hayan cumplido las condiciones requeridas.

 

⑥ Verifique los 12 matraces en el HPLC durante un mínimo de 30 minutos en cada ejecución para demostrar que el método indica estabilidad. Las condiciones de operación del HPLC son las mismas que las definidas en Análisis Cuantitativo de NMN por HPLC. NMN CT020123, CT020124 tal como se utilizan en este estudio de degradación.

 

Conclusión

El estudio de degradación demuestra que el polvo de NMN puro es más estable cuando se expone, ácido clorhídrico {{0}}.04 N, hidróxido de sodio 0,00001 N y calor a 60 grados, en ese orden. El NMN es más inestable cuando se expone al peróxido y a la luz ultravioleta. Por lo tanto, podemos concluir que el método HPLC utilizado por Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd detectará degradantes tanto para estudios de estabilidad como para pruebas/liberación del producto terminado. Por lo tanto, el método indica estabilidad.

 

Funciones:

● Antienvejecimiento:

La capacidad de NMN para aumentar los niveles de NAD+ en el cuerpo lo ha convertido en un tema popular en el campo del antienvejecimiento. La disminución de NAD+ se ha asociado con enfermedades relacionadas con el envejecimiento y el deterioro celular. Al mejorar con NMN, se cree que los niveles de NAD+ podrían aumentar, posiblemente retrasando el sistema de maduración, desarrollando aún más la capacidad celular y reduciendo el riesgo de enfermedades relacionadas con la edad avanzada.

 

● Deportes y Bienestar:

NMN se utiliza en la industria de los juegos y el bienestar. Los competidores y los fanáticos del bienestar están entusiasmados con las ventajas esperadas dePolvo a granel NMNSuplementación para mejorar los niveles de energía, desarrollar la perseverancia y ayudar en la recuperación. Sin embargo, es vital tener en cuenta que se necesitan más investigaciones para confirmar sus efectos sobre el rendimiento deportivo en las personas.

 

● Cosméticos:

El NMN también se ha utilizado en la industria cosmética debido a sus posibles propiedades antienvejecimiento. Algunos productos para el cuidado de la piel prometen integrar el NMN como un fijador para promover una piel de aspecto joven, desarrollar aún más la flexibilidad de la piel y reducir las arrugas.

 

● Medicación personalizada:

En el campo de la medicación personalizada destacan la suplementación con NMN y el tratamiento con NAD+. El monitoreo constante y el ajuste de los niveles de NAD+ de un individuo pueden proporcionar intervenciones personalizadas para diversas enfermedades.

 

Nuestra fábrica:

Hay dos fábricas en la ciudad de Baoji y en la ciudad de Shangluo. Las fábricas de Guanjie cubren un área de 7000㎡, incluido un taller estándar GMP de 2000㎡.

 

Calificación del producto

Somos fabricantes de mononucleótidos de nicotinamida. NMN Bulk Powder se produce en un ambiente de trabajo limpio y cada paso del proceso es realizado por profesionales altamente calificados.

 

Laboratorio de detección:

Tanto los procesos de producción de fabricación como la venta al por mayor de polvo de nmn cumplen con todos los estándares internacionales. Y si necesita nuestro informe de prueba, podemos proporcionárselo.

 

Certificación

Hemos obtenido la certificación NON-GMO del grupo internacional Pony Test y contamos con las certificaciones HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Kosher, PAHS, SC, etc.

 

Paquete y almacén:

 

Envío:

DHL, transporte marítimo, FEDEX, puedes elegir.

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