-Mononucleótido de nicotinamidaes un precursor clave de NAD+, que se ha convertido en un tema candente en la industria de la salud mundial en los últimos años. Por sus potenciales beneficios en anti-envejecimiento, metabolismo energético celular y neuroprotección. Sin embargo, su trayectoria como suplemento dietético en los Estados Unidos ha estado plagada de desafíos legales y regulatorios. El 29 de septiembre de 2025, la Asociación de Productos Naturales (NPA) anunció que, después de casi tres años de defensa incansable, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) finalmente cambió su postura, confirmando que el NMN puede comercializarse legalmente como suplemento dietético. Esta decisión no sólo pone fin a una acalorada batalla legal, sino que también sienta un precedente importante para la industria mundial de suplementos dietéticos.
Cuáles sonHitos clave en la historia de NMN de la FDA?
2022 - Posición inicial de la FDA
En una carta o declaración de 2022, la FDA declaró que NMN, debido a su investigación previa como medicamento (con "investigación clínica significativa"), no podía considerarse un suplemento dietético ni comercializarse legalmente según la disposición de "exclusión de medicamentos" de la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). Esta posición llevó a varias empresas y plataformas minoristas a ajustar o retirar los productos NMN de sus estantes.
2023 en adelante - Contraataque de la industria y peticiones/demandas ciudadanas
En 2023, la Asociación de Productos Naturales (NPA) y otros grupos presentaron una petición ciudadana a la FDA, solicitando una aclaración sobre si el NMN entra dentro de la definición de suplemento dietético o un compromiso por parte de la FDA de ejercer discreción para hacer cumplir la ley. Posteriormente, tras recibir una falta de respuesta oportuna, la FDA presentó una demanda federal, movilizando el apoyo de la industria y los consumidores. El objetivo de la NPA era cuestionar la interpretación de la FDA de la disposición de "exclusión de medicamentos" y sus esfuerzos por impedir que NMN siguiera vendiéndose en el mercado de suplementos.
El cronograma de revisión y dotación de personal de la FDA a mitad de -2025 - afectó el progreso
En 2025, las reducciones de personal interno de la FDA y la reestructuración organizacional retrasaron su respuesta a la petición ciudadana de NMN, lo que retrasó aún más el cronograma de toma de decisiones-de la industria.
29 de septiembre de 2025 - NMN se puede utilizar en suplementos dietéticos
Bajo la presión y el litigio de la NPA, la FDA reconoció en su respuesta a la petición que la evidencia indica que NMN se comercializó en los EE. UU. como un suplemento dietético ya en 2017. La FDA también proporcionó explicaciones más detalladas de su interpretación de las disposiciones de exclusión de medicamentos de la DSHEA, aclarando que el estado de comercialización legal más temprana ya no sería el criterio único u obligatorio para determinar si un ingrediente está excluido bajo la DSHEA. (en otras palabras, se ajustó la interpretación del término "comercializado legalmente"). Por lo tanto, la NPA declaró legal a NMN en los suplementos.
¿Por qué la FDA no "aprobó" el NMN?
"Aprobación" y "uso legal como complemento alimenticio"
La FDA tiene un proceso de "aprobación" de medicamentos (nuevos medicamentos, nuevos productos biológicos, etc.) (ensayos clínicos y autorización de comercialización). Los complementos dietéticos no están sujetos a este sistema de "aprobación". En el caso de los suplementos dietéticos, la función de la FDA es principalmente regular, inspeccionar y tomar medidas coercitivas contra afirmaciones ilegales o productos inseguros. La FDA no "aprueba" todos los ingredientes o productos de los suplementos dietéticos como lo hace con los medicamentos recetados.
La "exclusión de medicamentos" de DSHEA
La DSHEA estipula que si una sustancia ha sido autorizada para el desarrollo de nuevos fármacos en investigación y ha sido objeto de "investigaciones clínicas importantes y disponibles públicamente", no puede utilizarse como suplemento dietético. La controversia radica en qué constituye "investigación autorizada-de medicamentos" y cómo se debe considerar el "historial de marketing" en esta determinación. En esta respuesta, la FDA ajustó su interpretación de estos términos (o aclaró su lógica).
Ajustes al estándar "Comercializado legalmente"
En su respuesta, la FDA reconoció la evidencia de que NMN ya se comercializó como suplemento dietético en los EE. UU. en 2017. La agencia también afirmó que en ciertos escenarios, no se basará únicamente en si se comercializó legalmente en ese momento como criterio de exclusión (en otras palabras, está reconsiderando su posición anterior). Esto significa una mayor flexibilidad en los juicios regulatorios para situaciones similares (donde un ingrediente ha sido investigado como medicamento y apareció previamente en el mercado), pero también genera discusión sobre la coherencia de la aplicación futura de la FDA.
¿Qué significa esto para la industria?
A pesar de un futuro brillante, la industria de polvo a granel de NMN todavía enfrenta desafíos.
Desafíos regulatorios en curso
La decisión de la FDA no resuelve completamente todas las disputas legales. La propia Asociación NMN reconoció que todavía no está de acuerdo con ciertos aspectos de la interpretación legal de la DSHEA por parte de la FDA. Los futuros litigios relacionados con la definición de la "cláusula de exclusión de medicamentos" aún pueden dar lugar a nuevas demandas relacionadas con otros ingredientes. Además, la FDA seguirá regulando estrictamente los productos NMN y tomando medidas enérgicas contra las empresas que hagan afirmaciones de eficacia falsas o exageradas.
Caos del mercado y autorregulación-del sector
A medida que regrese el entusiasmo del mercado, puede atraer una combinación de proveedores de alta-calidad y de baja-calidad. Pueden surgir problemas como contenido insuficiente del producto, productos de calidad inferior y publicidad engañosa. Por lo tanto, la autorregulación de la industria-es crucial. Las empresas líderes deben tomar la iniciativa en el establecimiento de estándares industriales, la promoción de una producción transparente y el apoyo a pruebas de terceros-para salvaguardar la reputación de toda la industria.
Acumulación continua de evidencia científica
Actualmente, la mayoría de los beneficios para la salud de NMN en humanos todavía se basan en estudios preclínicos preliminares y ensayos clínicos iniciales. En el futuro, se necesitan más ensayos clínicos en humanos-a gran escala, a largo plazo-aleatorizados, doble-ciego y controlados con placebo-para confirmar su eficacia y seguridad a largo plazo-, proporcionando un sólido respaldo científico para el producto.
Conclusión
El cambio de política de la FDA sobre NMN en 2025 representa una victoria histórica para la industria en la defensa exitosa de sus derechos a través de canales legales. No sólo elimina el mayor obstáculo para el desarrollo de NMN en el mercado estadounidense, sino que también remodela la interacción entre la industria de suplementos dietéticos y los reguladores. Este incidente demuestra profundamente que, dentro de un marco regulatorio claro, a través de una promoción razonada, basada en evidencia-y mesurada, la industria puede impulsar políticas regulatorias hacia enfoques más racionales y científicos. Para la industria mundial de la salud antienvejecimiento, esta es una fuerte señal de aceleración, que presagia una nueva era de desarrollo para el polvo a granel NMN y campos relacionados, caracterizados por una mayor estandarización, innovación y globalización.
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Referencias:
[1] Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). (1994). Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994. Ley Pública 103-417.
[2] Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). (2025). Respuesta a la petición ciudadana de la Asociación de Productos Naturales sobre el mononucleótido de beta-nicotinamida (NMN) [Número de expediente hipotético].
[3] Asociación de Productos Naturales (NPA). (2022). La FDA concede la petición de NPA sobre NAC y permite que los suplementos permanezcan en el mercado [Comunicado de prensa histórico]. Obtenido del sitio web de NPA.
[4] Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). (2024). *Orientación administrativa sobre la preparación y presentación de solicitudes de autorización de nuevos alimentos de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283*.
